أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA اليوم أنها تطلب من الشركات المصنعة سحب جميع أدوية رانيتيدين التي تباع بوصفة أو بدون وصفة طبية من السوق فورًا. 

هذه هي الخطوة الأخيرة في التحقيق الجاري حول وجود المادة الملوثة المعروفة باسم N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في أدوية رانيتيدين (المعروفة باسم العلامة التجارية Zantac). 

حددت الوكالة أن الشوائب في بعض منتجات رانيتيدين تزداد بمرور الوقت عند تخزينها في درجات حرارة أعلى من الغرفة وقد تؤدي إلى تعرض المستهلك لمستويات غير مقبولة من هذه الشوائب.  نتيجة لذلك طلبت السحب الفوري من السوق ، لن تكون منتجات رانيتيدين متاحة للوصفات الطبية الجديدة أو الحالية في الولايات المتحدة.

تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بضمان أن الأدوية التي يتناولها الأمريكيون آمنة وفعالة.  و تبذل قصارى جهدها للتحقيق في المخاطر الصحية المحتملة وتقديم توصياتها بناءً على أفضل العلوم المتاحة. 

وذكرت الوكالة أنها لم تلاحظ مستويات غير مقبولة من NDMA في العديد من العينات التي تم إختبارها.  ومع ذلك ، نظرًا لعدم معرفة كيف يتم تخزين المنتج وماهي مدة التخزين هذه ، فقد قررت الوكالة أنه لن يكون متاحًا للمستهلكين والمرضى ما لم يتم ضمان جودته.

قالت جانيت وودكوك ، مديرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و مركز تقييم وبحوث الأدوية : ستواصل إدارة الغذاء والدواء جهودها لضمان ألا تتجاوز الشوائب في الأدوية الأخرى الحدود المقبولة حتى يتمكن المرضى من الاستمرار في تناول الأدوية دون قلق.

مادة داينيتروزامين هي مادة قد تكون مسرطنة للإنسان. في صيف عام 2019 ، أصبحت إدارة الأغذية والأدوية على دراية بالاختبارات المعملية المستقلة التي وجدت NDMA في رانيتيدين. 

عادة ما يوجد مستويات منخفضة من NDMA في الأغذية ، على سبيل المثال NDMA موجود في الأطعمة وفي الماء.  ولا يتوقع أن تؤدي هذه المستويات المنخفضة إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان.  ومع ذلك ، فإن زيادة مستويات التعرض المستمرة قد تزيد من خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر.

أجرت إدارة الأغذية والأدوية FDA اختبارات معملية شاملة ووجدت NDMA في رانيتيدين بمستويات منخفضة.  في ذلك الوقت ، لم يكن لدى الوكالة أدلة علمية كافية للتوصية بما إذا كان يجب على الأفراد الاستمرار أو التوقف عن تناول أدوية رانيتيدين ، وواصلت تحقيقاتها وحذرت الجمهور في سبتمبر 2019 من المخاطر المحتملة ومحاولة الحصول على علاجات البديلة.

في الأيام القليلة الماضية أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسائل إلى جميع مصنعي رانيتيدين تطلب منهم سحب منتجاتهم من السوق. 

كما نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين الذين يتناولون رانيتيدين بالتوقف عن تناول أي أقراص أو شراب ، والتخلص منها بشكل صحيح وعدم شراء المزيد ؛ والبحث عن بديل.

و يجب على المرضى الذين يتناولون رانيتيدين بوصفات طبية التحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بهم حول خيارات العلاج الأخرى قبل إيقاف الدواء ، حيث توجد العديد من الأدوية المعتمدة لنفس الاستخدامات و التي تعتبر آمنة، مثلاً: فاموتيدين (Pepcid) أو سيميتيدين (Tagamet) أو إيزوميبرازول (Nexium) أو لانسوبرازول (Prevacid) أو أوميبرازول (Prilosec).

تواصل إدارة الغذاء والدواء (FDA) جهودها المستمرة للمراجعة والمراقبة والتأكد من جودة الأدوية في جميع مجالات المنتجات ، وستواصل العمل مع الشركات المصنعة للأدوية لضمان توفر عقاقير آمنة وفعالة وعالية الجودة للجمهور الأمريكي.

المصدر: موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية